Modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, di attuazione della direttiva 2005/28/CE, adottato in attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, secondo i criteri direttivi di cui all’articolo 1, commi 1 e 2 della legge 11 gennaio 2018, n. 3 (decreto legislativo – esame definitivo)
Il Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute Giulia Grillo, ha approvato, in esame definitivo, un decreto legislativo che, in attuazione dell’articolo 1 della legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante la delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute, modifica il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, di attuazione della direttiva 2005/28/CE.
In particolare, il decreto riordina la materia delle sperimentazioni cliniche; valorizza l’uso sociale ed etico della ricerca sostenendo quella no profit e la creazione di nuovi brevetti a partire dalla ricerca pura; snellisce le procedure per l’utilizzo a scopo di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche; inserisce tra i criteri delle sperimentazioni cliniche la medicina di genere e l’età pediatrica.
Il testo tiene conto dei pareri espressi dalle Commissioni parlamentari competenti e dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.